Accès précoce au tarlatamab après échec d’une première ligne dans le cancer du poumon à petites cellules
L’INAMI a adopté, le 25 juin 2026, une décision-cadre ouvrant un accès précoce au tarlatamab, commercialisé sous le nom d’Imdylltra par Amgen, chez certains adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu. Le traitement s’adresse aux patients dont la maladie a progressé ou rechuté après une première ligne reposant sur une chimiothérapie à base de platine, éventuellement associée à un inhibiteur de PD-(L)1.
La procédure d’accès précoce permet une intervention temporaire de l’assurance maladie avant un éventuel remboursement ordinaire. Elle repose sur une décision-cadre de la Commission d’avis en cas d’intervention temporaire pour l’utilisation d’un médicament, la CAIT, et sur l’introduction d’une demande individuelle pour chaque patient. La décision reste subordonnée à l’approbation du programme d’usage compassionnel par l’AFMPS. Toute restriction supplémentaire imposée par l’agence entraînera une adaptation du cadre fixé par l’INAMI.
En deuxième ligne ou au-delà
Le tarlatamab est destiné aux adultes atteints d’un carcinome pulmonaire à petites cellules de stade étendu, confirmé histologiquement ou cytologiquement, après progression ou rechute sous une première ligne à base de platine. Le patient doit avoir une espérance de vie d’au moins douze semaines et présenter des fonctions hématologique et organique adéquates, notamment sur les plans hépatique, rénal, pulmonaire, cardiaque et de la coagulation.
L’accès ne peut être accordé si le patient est éligible à un essai clinique en cours portant sur le tarlatamab ou sur un autre médicament expérimental dans la même indication. Les patients présentant une infection systémique aiguë ou non contrôlée dans les sept jours précédant la première administration sont également exclus, de même que ceux qui ne peuvent satisfaire aux exigences d’hospitalisation et de surveillance prévues par le protocole.
Le traitement est administré par perfusion intraveineuse d’une heure selon un schéma d’escalade de dose. Une première dose de 1 mg est donnée au jour 1 du premier cycle, suivie de 10 mg aux jours 8 et 15. Le traitement est ensuite poursuivi à raison de 10 mg toutes les deux semaines, jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.
Un encadrement hospitalier renforcé
La décision-cadre insiste particulièrement sur les conditions d’administration. Le centre doit disposer en permanence d’une capacité d’hospitalisation, d’une unité de soins intensifs et d’un accès aux médicaments de secours. L’équipe soignante doit avoir été formée à la prise en charge du syndrome de libération de cytokines et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires, ou ICANS. Elle doit également disposer d’une expérience du tarlatamab dans des études cliniques ou, à défaut, d’une expérience démontrable dans la conduite d’essais, de préférence dans une indication comparable.
Une surveillance post-perfusion de six à huit heures est requise après les administrations des jours 1 et 8 du premier cycle. Durant les 24 heures suivant le début de ces perfusions, le patient doit rester à proximité d’un établissement de soins approprié et être accompagné d’un aidant. Le patient et son entourage doivent recevoir une information claire sur les signes évocateurs d’un syndrome de libération de cytokines ou d’une neurotoxicité.
Afin de réduire le risque de syndrome de libération de cytokines, une prémédication par 8 mg de dexaméthasone intraveineuse, ou un équivalent, est prévue dans l’heure précédant les doses des jours 1 et 8. L’administration d’un litre de solution de chlorure de sodium à 0,9 % est également recommandée immédiatement après la perfusion. En cas de retard important entre deux doses, le protocole peut imposer de recommencer l’escalade à 1 mg avant de revenir à la dose de 10 mg.
Prescription et suivi
Les données relatives au diagnostic, aux traitements antérieurs, aux métastases, au statut de performance, aux comorbidités, à la posologie, aux interruptions de traitement et à la survie doivent être enregistrées dans le cadre du programme. Le suivi est prévu tous les deux mois. Cette collecte doit permettre à l’INAMI de contrôler le respect des conditions d’accès et d’évaluer l’efficacité, la tolérance et l’efficience du traitement en vue d’une éventuelle prolongation ou d’un remboursement ultérieur.
La prescription est réservée à un médecin spécialiste responsable du traitement, reconnu en oncologie médicale, ou à un pneumologue disposant d’une compétence professionnelle particulière en oncologie. L’intervention de l’assurance maladie est fixée à 1.500 euros par patient et par mois de traitement, en plus d’une intervention unique de 25.000 euros pour le programme. La décision-cadre est valable pendant un an.