Implant à l’étonogestrel : cinq ans désormais validés par la FDA
Autorisé jusqu’ici pour trois ans, l’implant contraceptif à l’étonogestrel avait déjà démontré, dans plusieurs cohortes, une efficacité prolongée au-delà de cette durée. Le 16 janvier 2026, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé une demande supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché déposée par Organon, prolongeant l’utilisation de NEXPLANON® 68 mg radiopaque à cinq ans.
Les données d’extension ne sont pas récentes. Dès 2015–2017, plusieurs études prospectives rapportaient l’absence de grossesse durant les quatrième et cinquième années d’utilisation, y compris chez des femmes présentant un IMC élevé. Ces résultats suggéraient déjà que la durée d’action dépassait l’indication initiale.
Une validation appuyée par des données complémentaires
La décision repose notamment sur une étude multicentrique américaine (NCT04626596) ayant inclus 399 femmes âgées de 18 à 35 ans, utilisatrices de l’implant depuis 36 mois au moment de l’inclusion. L’efficacité contraceptive pendant les quatrième et cinquième années constituait le critère principal.
Aucune grossesse n’a été rapportée sur cette période, correspondant à un indice de Pearl de 0,0 grossesse pour 100 femmes-années (IC 95% : 0,00–0,69). Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. L’extension de durée ne modifie pas le profil de tolérance connu, dominé par les modifications du profil de saignement, principale cause de retrait anticipé. L’étude incluait des femmes présentant un large éventail d’IMC (17,2 à 64,3 kg/m²), dont 38,1% avec un IMC ≥ 30 kg/m², renforçant la validité externe des résultats.
Quelles implications pour la pratique ?
Sur le plan scientifique, ces données s’inscrivent dans la continuité des publications antérieures confirmant le maintien d’une efficacité contraceptive élevée au-delà de trois ans. L’extension officielle clarifie désormais la durée d’efficacité contraceptive et sécurise l’information délivrée aux patientes.
En pratique, une utilisation validée à cinq ans simplifie le suivi, diminue la fréquence des procédures de remplacement et améliore le rapport coût-efficacité du dispositif. Elle pourrait également faciliter l’accès à la contraception en limitant les consultations et les gestes répétés, notamment dans les contextes d’accès aux soins contraint. En Europe, la durée d’utilisation officiellement indiquée demeure de trois ans, les autorités ne s’étant pas encore prononcées sur une éventuelle extension.
Références
1. Ali M, Akin A, Bahamondes L, et al. Extended use up to 5 years of the etonogestrel-releasing subdermal contraceptive implant: comparison to levonorgestrel-releasing subdermal implant. Hum Reprod. 2016;31(11):2491-98.
2. McNicholas C, Swor E, Wan L, Peipert JF. Prolonged use of the etonogestrel implant and levonorgestrel intrauterine device: 2 years beyond FDA-approved duration. Am J Obstet Gynecol. 2017;216(6):586.e1-586.e6.
3. Food and Drug Administration. Supplemental new drug application approval for NEXPLANON® extending duration of use to 5 years. 16 Jan 2026.
